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Sep 13, 2023

FDA aprova rótulo expandido para estimulação da medula espinhal Abbott Eterna

11 de maio de 2023 Por Sean Whooley A rotulagem expandida inclui novos leads que são

11 de maio de 2023 Por Sean Whooley

A rotulagem expandida inclui novas derivações que são condicionais de RM (ressonância magnética). Isso significa que pessoas com dor crônica podem passar por exames de ressonância magnética dentro de condições aprovadas e delineadas com uma seleção mais ampla de opções de eletrodos para exames de corpo inteiro. O Eterna SCS com TotalScan MRI agora oferece recursos de ressonância magnética de corpo inteiro. Ele também possui varredura de modo de operação normal com derivações selecionadas.

A FDA aprovou o Eterna em dezembro de 2022.

A Abbott citou descobertas recentes de seu próprio estudo demonstrando que 93% dos cirurgiões consideram a acessibilidade à ressonância magnética um fator importante e essencial ao determinar o melhor sistema SCS para seus pacientes. Este estudo também revelou que os cirurgiões valorizam muito a capacidade de implantar eletrodos no espaço epidural. Esses cirurgiões querem fazer isso enquanto ainda são capazes de realizar uma ressonância magnética em qualquer parte do corpo.

Sob a rotulagem expandida, o sistema Eterna SCS da Abbott oferece tempos de digitalização mais rápidos. Ele oferece metade do tempo de espera em comparação com os sistemas SCS disponíveis comercialmente com posicionamentos de eletrodos em qualquer lugar ao longo da coluna vertebral, disse Abbott.

O cabo de pá TriCentrus do sistema agora apresenta o mais amplo conjunto elétrico disponível para escaneamento no modo de operação normal. Isso ocorre sem restrições de energia de radiofrequência em scanners de ressonância magnética de 1,5T. Além disso, a nova rotulagem permite recursos de ressonância magnética de corpo inteiro com varredura de modo de operação normal no eletrodo de pá TriCentrus. Ele também oferece classificações SAR aprimoradas no eletrodo de pá Penta de 5 colunas e condicionalidade de RM no eletrodo de estimulação Octrode de 90 cm. Isso permite imagens de maior qualidade, diz Abbott.

"No passado, as restrições de rótulos dificultavam que os médicos e seus pacientes que utilizavam sistemas de estimulação da medula espinhal se beneficiassem da tecnologia de diagnóstico", disse o vice-presidente de neuromodulação da Abbott, Pedro Malha. "Com essa expansão do rótulo, os médicos agora podem acelerar as etapas necessárias para a geração de imagens sem comprometer a segurança."

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